ERP in MedTech: ISO 13485, MDR/FDA – was in Projekten wirklich zählt
In regulierten Umgebungen sind Traceability, Validierung und dokumentierte Controls entscheidend. Vorgehen für auditfähige ERP-Projekte.
Warum MedTech anders ist
Es zählt nicht nur „funktioniert“, sondern „nachweisbar korrekt“. Auditfähigkeit entsteht durch Prozess- und Dokumentationsdisziplin.
Traceability
Anforderungen, Änderungen, Tests und Freigaben verknüpfen – für nachvollziehbare Evidence.
Validierung & Change Control
Änderungen bewerten, testen, freigeben – inkl. Rollen und Dokumentation.
MCP/Agents
Agents bündeln Evidence, strukturieren Dokumente und erzeugen Checklisten/Runbooks – kontrolliert via MCP.
Weiterführend
- Dynamics 365 Probleme & Ursachen
- Fehler in ERP Implementierungen
- D365 Testing: Strategie & Regression
- ERP in MedTech (ISO 13485 / MDR / FDA)
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